对于《北京市医疗器械应急审批法式》公然收罗定见功效的反馈
宣布时候:2020年09月27日

2020年8月26日至9月25日,英超联赛下注_网址在本单元门户网站和首都之窗对《北京市医疗器械应急审批法式》向社会公然征集定见。经统计,共收到社会各界定见倡议4条,经逐条认真分析研讨,现将定见采取情况申明以下:

序号

触及条目及内容

倡议内容

是不是采取及

缘由

1

第七条 拟申请医疗器械应急审批的,申请人应当将产物应急所需的情况及产物研发情况书面向市局提交,市局对拟申请注册产物进行手艺评估,须要时组织专家评审,于3个工作日内对产物是不是同意进行应急审批予以确认,并将功效告诉申请人。

倡议点窜为:申请人应当将产物应急所需的情况及产物研发情况向市局提交书面申明,市局对拟申请应急审批的产物进行手艺评估,须要时组织专家评审,于3个工作日内对是不是同意产物进入应急审批通道予以确认,并将功效告诉申请人。

采取

2

第八条 将审评审批相干环节由“串连”改成“并联”,将产物检验、现场检查、审评、审批等环节平行进行,加速应急审批产物快速获证上市。

倡议点窜为:将注册申报流程相干环节,由“串连”改成“并联”,将产物检验、现场检查、审评、审批等环节平行进行,加速应急审批产物快速获证上市。

采取

3

第十条 对受理的应急审批医疗器械注册检验申请,北京市医疗器械检验所应当在领受样品后24小时内组织展开医疗器械注册检验,并实时出具检验陈说。

倡议点窜为:对受理的应急审批医疗器械注册检验申请,北京市医疗器械检验所应当在领受样品后24小时内组织展开医疗器械注册检验,并实时出具检验陈说及预评价定见。

采取

4

第十二条 对应急审批的第二类、第三类医疗器械,医疗器械手艺审评中心在接到申请人现场检查申请后,应当于2个工作日内组织开揭露场检查工作,并实时出具检查功效。

倡议点窜为:对应急审批的第二类、第三类医疗器械,医疗器械手艺审评中心在接到申请人注册质量打点体系核对申请后,应当于2个工作日内组织开揭露场检查工作,并实时出具检查功效。

采取

感激社会各界对我们工作的关怀和撑持。

  英超联赛下注_网址

  2020年9月27日