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英超联赛下注_网址对于印发《北京市临床实验用医疗器械打点指南》的告诉
宣布时候:2020年08月31日
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  京英超联赛下注发〔2020〕265号

  各有关单元:

  为指导临床实验用医疗器械的标准打点,保证临床实验用医疗器械的平安、有用,依照《医疗器械监视打点条例》(中华国民共和国国务院令第680号)《医疗器械临床实验质量打点标准》(国家食品药品监视打点总局 中华国民共和国国家卫生和打算生养委员会令第25号)等律例文件,我局组织拟定了《北京市临床实验用医疗器械打点指南》,现予以印发。

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  2020年8月31日

  北京市临床实验用医疗器械打点指南

  第一章  总则

  第一条 为指导临床实验用医疗器械的标准打点,保证临床实验用医疗器械的平安、有用,依照《医疗器械监视打点条例》(中华国民共和国国务院令第680号)《医疗器械临床实验质量打点标准》(国家食品药品监视打点总局 中华国民共和国国家卫生和打算生养委员会令第25号),拟定本指南。

  第二条 本指南适用于本市申办者展开的拟申请注册的医疗器械临床实验,对实验用医疗器械在临床实验展开前准备、临床实验实行进程打点及临床实验后措置等环节的请求进行标准。本指南分歧用于体外诊断试剂临床实验打点和医疗器械拓展性临床实验打点。

  第三条 本指南所称实验用医疗器械,是指临床实验中对其平安性、有用性进行确认或者验证的拟申请注册的医疗器械。

  第四条 申办者应当对实验用医疗器械质量负责,医疗器械临床实验机构和研讨者应当对实验用医疗器械的利用负责。

  第二章  临床实验展开前准备

  第五条 申办者供应的临床实验用医疗器械应当合适《医疗器械生产质量打点标准》《医疗器械注册质量打点体系核对指南》等相干请求,临床实验开端前,申办者应当进行实验用医疗器械注册检验,持存在天资的检验机构出具的1年内的产物注册检验及格陈说申请展开临床实验。

  第六条 申办者应当依照实验用医疗器械的打点种别、风险、预期用处等组织拟定科学、公道的临床实验计划,不得夸大宣扬实验用医疗器械的机理、疗效及平安性。

  第七条 申办者应当参照《医疗器械说明书和标签打点划定》,对实验用医疗器械进行标识,并标注“实验用”字样。

  第八条 申办者、临床实验机构应当拟定实验用医疗器械相干操纵规程,包罗实验用医疗器械的运输、领受、储存、分发、利用、措置、收受接收等环节。

  第九条 列入需进行临床实验审批的第三类医疗器械目录的,申办者在展开临床实验前还应当获得国家药品监视打点局同意。

  第十条 临床实验应当获得临床实验机构伦理委员会审批同意,申办者与临床实验机构签定和谈或合同并向英超联赛下注_网址存案后方可展开。

  第三章  临床实验实行进程打点

  第十一条 伦理委员会同意展开临床实验后,申办者应当向临床实验机构供应实验用医疗器械,确保产物质量平安和运输进程合适请求,并做好交接记录,记录最少包罗:临床实验名称、申办者名称、临床实验机构名称及地址、实验用医疗器械信息(产物名称、规格型号、生产日期、批号或序列号、灭菌日期、有用期等)、产物数目、运输条件等内容。

  第十二条 研讨者应当核对领受的实验用医疗器械,应当与交接记录信息一致,记录最少包罗:申办者名称、临床实验名称、实验用医疗器械信息(产物名称、规格型号、生产日期、批号或序列号、灭菌日期、有用期等)、产物数目、运输条件等内容,核对无误后双方签名、填写日期。

  第十三条 临床实验机构应当配备与实验用医疗器械品种、数目、储存条件相顺应的场所和行动措施,专人负责打点,并做好储存记录。

  第十四条 申办者应当对参与实验的工作职员进行实验用医疗器械利用打点培训。参与实验的工作职员应当熟习实验用医疗器械的事理、适用范围、产物性能、操纵体例、安装请求及手艺指标等,体味实验用医疗器械的临床前研讨材料和平安性材料,依照临床实验计划、产物说明书、手艺操纵标准等请求科学公道利用实验用医疗器械。

  第十五条 申办者承担临床实验相干用度,研讨者不得向受试者收取。实验用医疗器械原则上只用于该临床实验的受试者,研讨者不得把实验用医疗器械转交任何非临床实验受试者。

  第十六条 临床实验机构、研讨者在利用实验用医疗器械时应当作好发放记录,记录最少包罗:申办者名称、临床实验名称、实验用医疗器械信息(产物名称、规格型号、生产日期、批号或序列号、灭菌日期、有用期等)、产物数目、发放日期、交接双方签名、日期等内容。

  第十七条 研讨者应当在每个受试者利用实验用医疗器械时做好利用记录,记录最少包罗:受试者信息、实验用医疗器械信息(产物名称、规格型号、生产日期、批号或序列号、灭菌日期、有用期等)、利用日期、利用情况等内容。

  第十八条 临床实验进程中,申办者、临床实验机构和研讨者发明实验用医疗器械可能存在影响受试者平安的,应当立即遏制临床实验,并向伦理委员会和药品监视打点部门陈说。产物风险消弭后,触及临床实验计划、知情同意书等材料相干内容点窜的,应当经伦理委员会审查同意后方可持续展开临床实验。

  第十九条 申办者、临床实验机构和研讨者应当对实验用医疗器械不良事务实时进行搜集、分析、评价、措置。产生严重不良事务时应当依照《医疗器械临床实验质量打点标准》划定上报相干部门。

  第四章  临床实验后措置

  第二十条 研讨者应当确保所利用的、烧毁的或者返还的实验用医疗器械与申办者供应的一致,记录最少包罗: 申办者名称、临床实验名称、实验用医疗器械信息(产物名称、规格型号、生产日期、批号或序列号等)、返还产物数目、日期、交接双方签名等内容。

  第二十一条 临床实验竣事后,申办者、临床实验机构应当依照国家有关划定对残剩的实验用医疗器械进行措置,并保存相干记录。

  第二十二条 申办者、临床实验机构和研讨者应当妥当保存临床实验材料,并确保信息存在可追溯性。临床实验机构应当保存临床实验材料至临床实验竣事后10年,申办者应当保存临床实验材料至无该医疗器械利用时。

  第五章  附 则

  第二十三条 本指南由英超联赛下注_网址负责诠释。

  第二十四条 本指南自2020年9月1日起实行。