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英超联赛下注_网址对于宣布一次性利用隐语庇护套产物手艺审评标准的告诉
宣布时候:2020年08月04日
相干链接:

  京英超联赛下注发〔2020〕245号

  各有关单元:

  为了进一步标准和明白北京市医疗器械产物注册申报和手艺审查请求,依照北京市生产企业现状和产物注册工作的现实情况,我局组织拟定了一次性利用隐语庇护套产物手艺审评标准,现予宣布,自觉布之日起实行。

  英超联赛下注_网址

  2020年8月4日

  一次性利用隐语庇护套产物手艺审评标准

  本标准旨在指导和标准一次性利用隐语庇护套产物的手艺审评工作,辅助审评职员懂得和掌控该类产物事理/机理、结构、性能、预期用处等内容,掌控手艺审评工作根基请求和尺度,对产物平安性、有用性作出体系评价。

  本标准所肯定的焦点内容是在今朝的科技熟习水安然平静现有产物手艺根本上构成的。是以,审评职员应重视其适合性,慎密密切关注适用尺度及相干手艺的最新进展,考虑产物的更新和转变。

  本标准不作为律例强迫履行,不包罗行政审批请求。可是,审评职员需慎密密切关注相干律例的转变,以确认申报产物是不是合适律例请求。

  1、适用范围

  本标准所称一次性利用隐语庇护套产物是指内窥镜手术或开罢休术时对窥镜洞口或凋谢隐语进行庇护、扩展的手术器械,该产物可由内卡环、外卡环和通道组成。一次性利用隐语庇护套凡是由硅胶、热塑性聚氨酯(TPU)高分子材料制成,经过进程高分子材料的折叠应力或弹性变形力,对临床窥镜洞口或手术隐语起到固定、牵开和隔离传染的感化,该产物无菌供应,仅供一次性利用。其《医疗器械分类目录》(2017年第143号)分类编码为:02-15-06。

  本标准分歧用于新型材料、新型结构设计、新型感化机理、药械组合的隐语庇护产物。

  2、手艺审查要点

  (一)产物名称的请求

  一次性利用隐语庇护套产物的命名应合适《医疗器械通用名称命名法则》(国家食品药品监视打点总局令第19号)的请求,也可参考《医疗器械分类目录》上的名称。

  产物名称应以预期用处为根据命名。如:一次性利用隐语庇护套、一次性隐语牵开固定器等。

  (二)产物的结构组成

  一次性利用隐语庇护套产物应明白产物结构组成,宜采取图示体例表述产物各组成部门,并明白所用材料。如:经过进程图示申明内卡环、外卡环的结构、材料等。

  一次性利用隐语庇护套产物凡是由外卡环、通道、内卡环组成,可分为定高型和变高型等型号,按尺寸分歧分为若干规格。常见产物如图:

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  (三)产物工作事理

  一次性利用隐语庇护套呈双喇叭口状,喇叭口和管道可呈圆形、椭圆形等,皆具弹性变形和弹性复原才能,该产物可经过进程卡环及管道弹性变形,进入窥镜洞口或手术隐语并嵌卡隐语中,并可经过进程弹性变形从窥镜洞口或隐语中取出。一次性利用隐语庇护套对临床窥镜洞口或手术隐语进行固定、扩展和隔离传染,起到扩展隐语术野、庇护隐语免受损伤和削减隐语感染的感化。

  (四)注册单元划分的原则和实例

  注册单元划分应依照《医疗器械注册打点方法》(国家食品药品监视打点总局令第4号)、《医疗器械注册单元划分指导原则》(国家食品药品监视打点总局书记2017年第187号)请求,医疗器械注册单元原则上以产物的手艺事理、结构组成、性能指标和适用范围为划分根据。

  一次性利用隐语庇护套的分歧型号规格可划分为统一注册单元。

  (五)产物适用的相干尺度

  一次性利用隐语庇护套应依照本身特色适用以下尺度,但不限于援引以下尺度(见表1):

  表1  相干产物尺度

  尺度编号

  尺度名称

GB/T 191-2008

包装贮运图示标识表记标帜

GB/T 14233.1-2008

医用输液、输血、注射用具检验体例第1部门:化学分析体例

GB/T 14233.2-2005

医用输液、输血、注射用具检验体例第2部门:生物学实验体例

GB/T 16886.1-2011

医疗器械生物学评价  第1部门:评价与实验

GB/T 16886.5-2017

医疗器械生物学评价 第5部门: 体外细胞毒性实验

GB/T16886.10-2017

医疗器械生物学评价 第10部门:刺激与迟发型超敏反应实验

GB/T 19633.1-2015

终极灭菌医疗器械包装 第1部门:材料、无菌樊篱体系和包装体系的请求

YY/T 0313-2014

医用高分子产物 包装和制作商供应信息的请求

YY/T 0466.1-2009

医疗器械用于医疗器械标签、标识表记标帜和供应信息的符号

YY/T 1557-2017

医用输液、输血、注射用具用热塑性聚氨酯专用料

YY0334-2002

硅橡胶外科植入物通用请求

HG/T 5070-2016

热塑性聚氨酯(TPU)薄膜

  

  

  上述尺度为本产物所触及到的相干尺度,各注册人可以依照现实情况选择援引。若有新版国家尺度、行业尺度宣布实行,应履行最新版本的国家尺度、行业尺度。

  (六)产物的适用范围

  一次性利用隐语庇护套适用于内窥镜手术及凋谢性胸腹部手术,对窥镜洞口或手术隐语进行固定、扩展和隔离传染,起到扩展隐语术野、庇护隐语免受损伤和削减隐语感染的感化。

  (七)产物的重要风险

  依照YY/T 0316-2016《医疗器械 风险打点对医疗器械的利用根基信息》附录E对一次性利用隐语庇护套产物已知或可预感的风险进行判定,在进行风险分析时最少应包罗以下的重要风险。注册人还应依照产物本身特色肯定其他风险(见表2),并采取应对方法,确保风险降到可领受水平。

  表2  产物重要风险

  风险类型

  构成身分

  控制方法

生物学风险

生物相容性

利用中酿成的刺激或过敏

原材料入厂检验;

进行生物相容性评价

与产物利用相干的风险

不恰当的组装

由于组件或配件毛病的拆卸而不能准确利用或降落利用寿命

严酷依照作业指导书进行产物组装;严酷依照出厂检验标准进行检验,及格后方可出厂

性能请求不适当标准

性能参数与现实适用情况不匹配,导致机械损伤

充实的进行风险分析;严酷依照设计开辟进行验证

荡涤和灭菌

未对荡涤或灭菌进程进行确认或确认法式不标准;灭菌履行不适当:利用者未按请求对器械进行防护,导致院内感染

标准确认法式;标准灭菌法式或标准说明书

说明书上的重视事项不全

分歧适划定的储存、运输、利用条件可能导致的风险

标准说明书

功效失效引发的风险

不恰当的预期用处表述

说明书中未能清楚剖明产物用处

标准说明书

不恰当的产物包装

生产、运输、搬运和储存进程中导致包装破损;

包装封口不周到;

包装材料选择不恰当

严酷控制包装工艺;

  

  

  (八)产物手艺请求的重要性能指标

  本条给出一次性利用隐语庇护套须要满足的重要性能请求。注册人可依照产物本身的手艺特色,参考响应的国家尺度、行业尺度,弥补其他性能请求,但不得低于相干强迫性国家尺度、行业尺度的有关请求。

  注册人在拟定产物手艺请求时,应明白规格型号的划分、材料请求(如商标、化学、物感性能请求等),且性能指标应最少满足以下请求:

  1. 尺寸请求

  一次性利用隐语庇护套产物应明白产物规格尺寸,如内卡环外径、外卡环外径、通道外径及通道高度等尺寸请求,个别采取图剖昭示。

  1. 外观请求

  一次性利用隐语庇护套的内、外卡环应无毛刺、无锐角;通道应滑腻、柔嫩、无裂纹、无较着缺点。

  1. 物理请求

  3.1一次性利用隐语庇护套各个利用毗连均能在一按时候范围内蒙受不小于注册人划定的必定数值的牵拉力,不脱开、不撕裂。

  3.2一次性利用隐语庇护套的内卡环、外卡环遭到不小于注册人划定的必定数值的径向拉力的感化下,能产生弹性变形,外力开释后能弹性复原。

  3.3定高型一次性利用隐语庇护套径向、纵向受力可产生形变,并存在弹性变形及弹性复原功效;。

  3.4 变高型的一次性利用隐语庇护套的通道应能依照手术须要进行调理,随着外环的手动翻转而卷曲缩小或牵开伸长。

  3.5应明白变高型的一次性利用隐语庇护套通道与内卡环、外卡环毗连强度的请求。

  1. 化学性能

  一次性利用隐语庇护套产物应明白酸碱度、易氧化物、重金属总含量、蒸发残渣、紫外吸光度、环氧乙烷残留量(如适用)的化学性能请求。

  1. 生物性能

  一次性利用隐语庇护套产物经确认的体例灭菌后应无菌。

  1. 其他

  为了保证器械平安有用而设定的其他性能,应能满足利用请求。

  (九)统一注册单元内注册检验代表产物肯定原则和实例

  统一注册单元中的典范产物是指能够代表本注册单元内其他产物平安性和有用性的产物。

  一次性利用隐语庇护套产物应选择能够覆盖注册单元内全数产物性能的产物。如统一注册单元中的定高型产物和变高型产物应分袂送检。

  (十)产物生产制作相干请求

  一次性利用隐语庇护套产物注册人应进行严酷的质量控制。初度注册申报材料应明白产物生产工艺进程,可采取流程图的情势,并供应验证陈说申明其进程控制点,如外协件(或外购件)注塑等生产工艺确认,荡涤、封口、灭菌等工艺进程控制情况;应明白荡涤等工艺进程中各类荡涤剂等的添加、去除和残留控制情况。

  (十一)产物的临床评价细化请求

  依照《国家药品监视打点局对于宣布新订正免于进行临床实验医疗器械目录的书记(2018年第94号)》,注册人在申请一次性利用隐语庇护套产物初度注册时,可按《医疗器械临床评价手艺指导原则》(国家食品药品监视打点总局2015年第14号)提交临床评价材料。

  (十二)产物的不良事务历史记录

  暂未见相干报导。

  (十三)产物说明书和标签请求

  产物说明书和标签的编写请求应合适《医疗器械说明书和标签打点划定》(国家食品药品监视打点总局令第6号)和《医疗器械用于医疗器械标签、标识表记标帜和供应信息的符号》(YY/T 0466.1-2009)的请求。产物说明书还应包括以下内容:

  1.提示产物在利用时,不应与可消融TPU材料的防黏连产物同步利用;

  2.对本产物材料已知过敏者禁用。

  (十四)研讨材料

  1.产物性能研讨

  应当供应一次性利用隐语庇护套性能研讨材料以及产物手艺请求的研讨和编制申明,包罗所有指标简直定根据,所采取的尺度或体例、采取的缘由及理论根本。应明白重要原材料的选择进程、原材料(或外协件或外购件)的来历及质量请求;应供应产物在摹拟正常利用时通道组件阻水性(或阻菌性)性能研讨材料。

  2.生物相容性的评价研讨

  一次性利用隐语庇护套直接与人体组织接触,应依照GB/T16886系列尺度对产物进行生物学评价,并提交生物学评价陈说证实其平安性。生物相容性评价研讨资摒挡当包罗:生物相容性评价的根据和体例;产物所用材料的描述及与人体接触的性质;实行或宽免生物学实验的来由和论证;对于现稀有据或实验功效的评价。在进行生物评价进程中,应明白一次性利用隐语庇护套产物与人体接触组件或部位的材料性质,如理化性能、生产加工中引入的加工助剂、荡涤剂等。

  3.产物有用期/利用克日和包装研讨

  产物无菌有用期是指灭菌器械能够阐扬拟定感化的时候段,无菌有用期验证实验可采取加速不变性实验和实时不变性实验,注册人需在实验计划中设定检测项目、检测体例及判定尺度。产物无菌有用期验证材料可包罗以下内容:产物原材料/组件、包装材料、生产工艺、灭菌体例、储存运输条件等根基信息,有用期相干影响身分的申明,不变性实验的实验计划及实验陈说等,包装封口工艺验证计划及陈说等。一次性利用隐语庇护套的有用期可依照产物供应的情势进行考虑,该产物以无菌体例供应,应考虑无菌樊篱效期,可与无菌包装验证研讨配合进行。

  产物包装重要对产物起到防护和无菌樊篱的感化。以无菌情势供应的产物,其包装验证可依占有关国内、国内尺度进行(如GB/T 19633.1等),提交产物的包装验证陈说。包装材料的选择应最少考虑以下身分:包装材料的物理化学性能;包装材料与产物的顺应性;包装材料与成型和密封进程的顺应性;包装材料与灭菌进程的顺应性;包装材料所能供应的物理、化学和微生物樊篱庇护;包装材料与储存运输进程的合适性。

  3、审查关注点

  (一)一次性利用隐语庇护套重要手艺性能是不是履行了国家和行业的强迫性尺度;性能指标简直定是不是能满足产物的平安有用性;材料请求、尺寸请求、外观请求、物理请求、化学性能、生物性能等是不是做出了请求,如应明白产物组件原材料材质请求并供应供方出厂陈说的请求。

  (二)说明书中必须告知用户的信息是不是完整,如应明白本产物利用申明、重视事项及警示申明。

  (三)产物的重要风险是不是已经罗列,并经过进程风险控制方法使产物的平安性在公道可接收的水平以内。

  (四)应存关怀册检测产物是不是能够代表本注册单元内其他产物平安性和有用性。

  一次性利用隐语庇护套产物手艺审评标准

  编制申明

  1、审评标准编写的原则

  (一)本标准编写的目标是用于指导和标准一次性利用隐语庇护套产物注册申报进程中审查职员对注册材料的手艺审评。

  (二)本标准旨在让初度接触该类产物的注册审查职员对产物事理、结构、重要性能、预期用处等各个方面有个根基体味,同时让手艺审查职员在产物注册手艺审评时掌控根基的尺度,对产物平安性、有用性做出体系评价。

  2、审评标准编写的根据

  (一)《医疗器械监视打点条例》(国务院令第650号)

  (二)《医疗器械注册打点方法》(国家食品药品监视打点总局令第4号)

  (三)《医疗器械说明书和标签打点划定》(国家食品药品监视打点总局令第6号)

  (四)《对于宣布医疗器械产物手艺请求编写指导原则的书记》(国家食品药品监视打点总局2014年第9号书记)

  (五)食品药品监管总局对于实行《医疗器械注册打点方法》和《体外诊断试剂注册打点方法》有关事项的告诉(食英超联赛下注械管〔2014〕144号)

  (六)总局对于宣布医疗器械分类目录的告诉布告(2017年第104号)

  (七)国家食品药品监视打点总局对于宣布医疗器械临床评价手艺指导原则的书记(2015年第14号)

  (八)国家药品监视打点局对于宣布新订正免于进行临床实验医疗器械目录的书记(2018年第94号)

  (九)国家药品监视打点部门宣布的其他标准性文件

  3、审评标准中部门具体内容的编写考虑

  (一)依照《总局对于宣布医疗器械分类目录的告诉布告》(2017年第104号)划定了该产物的分类并参考临床专家定见肯定了该产物的适用范围。

  (二)一次性利用隐语庇护套产物命名除参照国家局相干文件外,重要根据临床医师常采取的说法。

  (三)今朝一次性利用隐语庇护套产物的相干国家尺度或行业尺度未宣布,所以产物的重要手艺指标参考了国内外部门注册人的产物尺度请求。本标准鼓励鼓励注册人利用新手艺,对伴随着手艺的成长显现其他的组件或产物,应合适响应的国家尺度、行业尺度的请求,或拟定响应的手艺请求。

  (四)本标准中,部门手艺指标的制定参考了临床专家的倡议,便于产物更合适临床利用。如:产物的材料请求、外观请求、物感性能、化学性能等;本标准采取了临床专家的倡议,明白了注册人在研讨材料中应供应原材料控制情况及通道阻水性能研讨材料的请求。

  (五)本标准中适用范围连系临床利用需求、产物特色,在参考已上市产物的根本上,依照临床专家倡议进行了标准描述。

  (五)产物的重要风险参照YY/T0316-2016中附录E进行。

  (六)产物的不良事务历史记录重要从北京市药品不良反应监测中心数据库中查找。

  4、审评标准编写职员

  本标准的编写成员由英超联赛下注_网址医疗器械产物注册手艺审评职员、行政审批职员、北京市医疗器械检验所专家、临床医学专家代表、已上市产物注册人代表等配合组成,以充实操纵各方面的信息和资本,综合考虑标准中各个方面的内容,尽可能保证审评标准准确、周全、适用。