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英超联赛下注_网址对于做好医疗器械注册人制度试点工作的告诉(暂行)
宣布时候:2020年07月01日
相干链接:

  京英超联赛下注发〔2020〕211号

  各有关单元:

  《北京市医疗器械注册人制度试点工作实行计划》(以下简称《实行计划》)已经宣布实行,为进一步做好医疗器械注册人制度试点工作,现将有关事项告诉以下:

  1、充实熟习医疗器械注册人制度试点工作主要性

  为贯彻落实国务院《对于周全推动北京市处事业扩展凋谢综合试点工作计划的批复》、北京市政府《北京市加速医药健康协同创新行动打算(2018-2020年)》和国家药品监视打点局《对于扩展医疗器械注册人制度试点工作的告诉》请求,北京市展开医疗器械注册人制度试点工作,该制度是不竭深化“放管服”更始、推动健康中国国家计谋、摸索医疗器械监管体例创新的主要行动,有益于优化资本设置设备摆设,对激起家富创新成长活气,促进“高精尖”医疗器械功效快速转化,敦促医疗器械财产高质量成长存在主要意义。各单元要高度重视医疗器械注册人制度试点工作,撑持中关村国家自立创新示范区扶植,加速“高精尖”医疗器械、创新医疗器械、临床急需医疗器械转化落地,营建北京全国科技创新中心精采空气。

  2、明白注册人制度试点工作打点流程

  (一)试点申请

  合适《实行计划》划定条件的申请人/注册人和受托人申请加入本市试点工作的,应当向英超联赛下注_网址(以下简称“市英超联赛下注局”)提交以下试点申请材料。市英超联赛下注局组织对提交材料进行审核,经同意后出具北京市医疗器械注册人试点工作书面定见(以下简称“试点工作定见”)。

  1. 试点工作书面申请,应当由申请人/注册人和受托人双方同时申请,明白已合适《实行计划》中申请人/注册人和受托人的条件。北京市受托人接收拜托生产的,还应填写《医疗器械受托生产存案表》(见附件);

  2. 申请人/注册人和受托人《营业执照》复印件;

  3. 注册人《医疗器械注册证》复印件,如还没有获得《医疗器械注册证》的,应当供应产物简介;

  4. 拜托生产合同复印件,明白申请人/注册人和受托人双方单干生产体例,权利、任务与义务,产生分歧的解决,合同终止条件、常识产权庇护等内容;

  5. 拜托生产质量和谈复印件,明白申请人/注册人和受托人双方拜托生产的范围,适用律例、尺度的请求,在产物质量实现的全进程中各自的质量平安义务、权利和任务,质量打点体系的请求,产物的性能、生产、质控请求,产物验收放行尺度,拜托生产的变更控制与审批等内容;

  6. 申请人/注册人天资才能自查陈说和对受托人的综合评价陈说;

  7. 申请人/注册人和受托人对上市产物质量义务的保证声明;

  8. 申请人/注册人转移文件清单,包罗手艺请求、生产工艺、原材料请求、说明书和标签等手艺文件已有用转移给受托人,并构成文件清单;

  9. 申请材料真实性的自我保证声明,包罗申请人/注册人和受托人对材料作出若有子虚承担法令义务的许诺;

  10. 凡申报材料时,打点职员不是法定代表人或负责人本人,应当提交《授权拜托书》。

  申请人/注册人和受托人不在本市范围内,还应当征得地址试点地域省级药品监视打点部门同意并供应上述申请材料。上述申请材料需双方同时加盖企业公章,试点工作定见仅对当次申请有用。

  (二)产物注册打点

  1. 初度注册。北京市申请人/注册人凭试点工作定见向市英超联赛下注局提交第二类医疗器械注册申请材料,第二类医疗器械注册申请材料依照现行划定履行。市英超联赛下注局依北京市申请人/注册人注册质量打点体系核对申请依照《医疗器械注册打点方法》等相干文件请求组织开揭露场检查,如拜托北京市外其他试点地域受托人生产,市英超联赛下注局可连系受托人地址试点地域省级药品监视打点部门开揭露场检查,经审查合适请求的,由市英超联赛下注局向北京市申请人/注册人核发《医疗器械注册证》,并在生产地址后注明“拜托生产地址”字样,在备注栏标注受托人名称。

  2.变更注册。北京市注册人拟经过进程拜托生产体例变更注册证生产地址或变更受托人的,凭试点工作定见、转变后的受托人《医疗器械生产许可证》和拜托和谈等相干材料向市英超联赛下注局申请变更《医疗器械注册证》。

  3.北京市注册人注销《医疗器械注册证》或终止拜托生产的,应当告知受托人向受托人地址试点地域省级药品监视打点部门申请打点《医疗器械生产许可证》注销或变更。

  (三)生产许可打点

  1. 北京市受托人凭试点工作定见,依照市英超联赛下注局相干请求和流程申请打点或变更《医疗器械生产许可证》,并在生产产物挂号表备注栏注明“受托生产”字样和受托生产克日。北京市受托人应当在《医疗器械注册证》中载明的拜托生产地址和《医疗器械生产许可证》中载明的产物生产地址相一致的情况下展开受托产物生产。

  2. 北京市受托人受托生产北京市外其他试点地域注册人产物的,市英超联赛下注局可连系注册人地址试点地域省级药品监视打点部门开揭露场检查,经审查合适请求的,由市英超联赛下注局核发《医疗器械生产许可证》。

  3. 北京市受托人受托生产北京市注册人产物的,由市英超联赛下注局组织开揭露场检查,经审查合适请求的,由市英超联赛下注局核发《医疗器械生产许可证》。

  4. 北京市已获得《医疗器械生产许可证》的注册人,拟经过进程拜托生产体例生产且不再存在原生产许可条件的,或北京市受托人终止受托生产的,应当向市英超联赛下注局申请打点《医疗器械生产许可证》注销或变更。

  3、强化企业主体义务,增强事中事后监管

  北京市注册人应当依照《医疗器械生产质量打点标准》的请求成立与医疗器械相顺应的质量打点体系并连结有用运行,增强对受托人的打点和评估,确保医疗器械质量平安。北京市受托人应当严酷依照《医疗器械生产质量打点标准》请求组织生产,确保产物合适与注册人的质量和谈请求。北京市受托人发明上市后医疗器械产生重大质量事情的,应当在24小时内向市英超联赛下注局陈说,并告知注册人。

  市英超联赛下注局按摄影关律例请求对北京市注册人和北京市受托人实行监视打点,对北京市注册人拜托北京市外其他试点地域受托人生产的,肯定监管各方职责划分,落实监管义务主体,须要时市英超联赛下注局可以展开延长检查,确保对医疗器械全性命周期全链条监管无裂缝无死角;对北京市已获得《医疗器械生产许可证》的受托人,市英超联赛下注局依照《医疗器械生产监视打点方法》和《北京市医疗器械生产企业分类分级监视打点划定》等相干律例文件实行监视打点。

  4、其他划定

  (一)触及北京市外其他试点地域相干事项的,由两地英超联赛下注部门协商肯定。

  (二)触及第三类医疗器械的,试点工作应当合适国家药品监视打点局相干划定,申请人/注册人和受托人可参照本告诉相干请求申请加入本市试点工作。

  (三)触及居处位于北京市行政区域内的科研机构作为申请人/注册人的,可参照本告诉相干请求申请加入本市试点工作。

  (四)《实行计划》有用期满或新版《医疗器械监视打点条例》实行后,本告诉自动废除。

  特此告诉。

  附件:医疗器械受托生产存案表

  英超联赛下注_网址

  2020年6月30日

  (接洽人及电话:医疗器械注册打点处付伟,83979591;医疗器械生产监视打点处卢宇,83979529)

  

  附件

  医疗器械受托生产存案表

企业名称

统一社会信誉代码

生产许可证编号

住  所

生产地址

人  员

姓名

身份证号

职务

学历

职称

法定代表人

接洽人

姓名

身份证号

电话

传真

电子邮件

企业名称

统一社会信誉代码

生产许可证编号

住  所

生产地址

人  员

姓名

身份证号

职务

学历

职称

法定代表人

企业负责人

接洽人

姓名

身份证号

电话

传真

电子邮件

受托生产产物信息

产物名称

产物注册证号

受托生产克日

  

  

  填表申明:本表由拟展开医疗器械受托生产的企业照实填写,内容不触及缺项。