北京市食品药品监视打点局对于2017年国家医疗器械抽验分歧适尺度划定产物触及企业措置情况的告诉布告
宣布时候:2017年12月06日

为增强医疗器械质量监视打点,保障医疗器械产物利用平安有用,国家食品药品监视打点总局近期宣布了《医疗器械质量告诉布告》(2017年第25期,总第43期)。该《医疗器械质量告诉布告》中被抽验项目分歧适尺度划定的医疗器械产物,触及本市1家医疗器械经营企业的1台产物。我局已根据《医疗器械监视打点条例》等有关划定进行了行政罚款的行政赏罚,现将有关情况宣布以下。

特此告诉布告。

附件:分歧适尺度划定产物的企业措置情况表

              北京市食品药品监视打点局

                2017年12月6日    

附件

分歧适尺度划定产物触及的企业措置情况表

序号

标示产物名称

被抽查

单元

标示生产企业

规格型号

生产日期/批号/出厂编号

分歧适尺度划定项

措置情况

1

间歇式空气压力仪 

北京修合医药手艺有限公司

Bio Compression Systems,Inc.(代办代理人:北京修合医药手艺有限公司)

IC-1545-DL 

/5000178 

庇护接地、功效接地和电位平衡;控制器和仪表标识表记标帜;随机文件

罚款国民币10000.00元