北京市食品药品监视打点局对于2017年第16期国家医疗器械质量告诉布告触及企业措置情况的告诉布告
宣布时候:2017年08月03日

北京市食品药品监视打点局告诉布告

 

 

告诉布告〔2017〕92号

 

 

北京市食品药品监视打点局

对于2017年第16期国家医疗器械质量告诉布告

触及企业措置情况的告诉布告

为增强医疗器械质量监视打点,保障医疗器械产物利用平安有用,国家食品药品监视打点总局近期宣布了《国家医疗器械质量告诉布告》(2017年第16期,总第34期)。该期《国家医疗器械质量告诉布告》中被抽验项目分歧适尺度划定的医疗器械产物,触及本市2家医疗器械经营企业的2台产物。我局已根据《医疗器械监视打点条例》等有关划定进行了行政罚款的行政赏罚,现将有关情况告诉布告以下。

序号

标示

产物

名称

被抽查

单元

标示生产企业

规格

型号

生产日期/批号/出厂编号

分歧适

尺度划定项

措置情况

1

高频手术体系及附件

西赛尔(北京)科技成长有限公司

Soering GmbH

(代办代理人:西塞尔(北京)科技成长有限公司)

MBC600 

92880709 

设备或设备部件的外部标识表记标帜

罚款国民币28000.00元

2

ARC400电外科能量体系 

北京圣和田医疗设备有限公司

BOWA-electronic GmbH & Co. KG

(代办代理人:北京圣和田科技有限义务公司)

900-400 

40000408 

设备或设备部件的外部标识表记标帜

赏罚款国民币70548.00元。

特此告诉布告。

 

 

 

              北京市食品药品监视打点局

2017年7月31日

 

北京市食品药品监视打点局办公室 2017年7月31日印发