北京市食品药品监视打点局对于2015年国家医疗器械抽验分歧适尺度划定产物触及企业措置情况的告诉布告
宣布时候:2016年05月26日

 

  为增强医疗器械质量监视打点,保障医疗器械产物利用平安有用,国家食品药品监视打点总局近期宣布了《医疗器械质量告诉布告》(2016年第1期,总第9期),其中被抽验项目分歧适尺度划定的医疗器械产物,触及本市6家医疗器械企业的6批(台)产物,具体包罗5家医疗器械生产企业的5批产物,1家医疗器械经营企业的1台产物。我局已根据《医疗器械监视打点条例》等有关划定对有关企业作出了警告、没收产物、行政罚款等行政赏罚。有关措置情况详见附件。
  特此告诉布告。
 
  附件:分歧适尺度划定产物的企业措置情况表
 
 
 
              北京市食品药品监视打点局
                2016年5月18日   
 
 


 

  附件
 
分歧适尺度划定产物触及的企业措置情况表

序号
标示产物名称
被抽查单元
标示生产企业
规格型号
生产日期/批号/出厂编号
分歧适尺度划定项
措置情况
1
巨细胞病毒IgG抗体检测试剂盒
北京古代高达生物手艺有限义务公司
北京古代高达生物手艺有限义务公司
96人份/盒
201501001
1.阴性参考品合适率;2.阳性参考品合适率。
1、没收违法生产的巨细胞病毒IgG抗体检测试剂盒(批号:201501001)6盒;
2、赏罚款国民币300117.69元。
2
肌酐(CRE)测定试剂盒(肌氨酸氧化酶法)
北京科美生物手艺有限公司
北京科美生物手艺有限公司
R1:60ml×5 R2:20ml×5
150507
频频性
1、没收违法生产的肌酐(CRE)测定试剂盒(肌氨酸氧化酶法)(批号:150507)30盒;2、赏罚款国民币163200元。
3
风疹病毒IgG抗体检测试剂盒(增强化学发光免疫分析法)
北京泰格科信生物科技有限公司
北京泰格科信生物科技有限公司
96人份/盒
20150322
最低检出量
1、没收违法生产的10盒风疹病毒IgG抗体检测试剂盒(批号:20150322 规格:96人份/盒);2、赏罚款国民币35000元。
4
风疹病毒IgG抗体检测试剂盒(化学发光法)
北京科卫临床诊断试剂有限公司
北京科卫临床诊断试剂有限公司
96人份/盒
201506002
阴性合适率
1、没收违法生产的医疗器械风疹病毒IgG抗体检测试剂盒(化学发光法)(包装规格:96人份/盒;批号:201506002)61盒;2、赏罚款国民币40000元。
5
直型接骨板
北京理贝尔生物工程研讨所有限公司
北京理贝尔生物工程研讨所有限公司
ZB27-1/3管形8孔
31500001
曲折强度和等效曲折刚度
1、没收违法生产的医疗器械直型接骨板(规格型号:ZB27-1/3管形8孔;批号:31500001)33块;2、赏罚款国民币114660元。
6
呼吸机
北京航天长峰股分有限公司
SALVIA medical GmbH & Co.KG
elisa
52135242
1.设备或设备部件的外部标识表记标帜;2.控制器件和仪表的标识表记标帜
赏罚款国民币15000元。