英超联赛下注_网址 对于2019年第二期医疗器械生产企业飞翔检查情况的书记
宣布时候:2019年05月29日
相干链接:

  近期,我局依照《药品医疗器械飞翔检查方法》,连系北京市医疗器械生产企业分类分级打点情况,对7家医疗器械生产企业展开了飞翔检查,现将检查情况书记以下:

  1、检查重点

  蔽肪瓷翔检查重要连系医疗器械生产企业分类分级打点工作,以及2019年无菌和植入医疗器械专项检查工作展开。检查重要依照《医疗器械生产质量标准》及有关文件进行检查,重点关注相干企业质量打点体系在采购、生产打点和质量控制等环节的打点状态。

  2、发明的题目及措置方法

  (一)检查发明,北京颐合恒瑞医疗科技有限公司、北京市春立正达医疗器械股分有限公司、北京来普惠康医学手艺有限公司和北京威高亚华人工关节开辟有限公司等4家企业,在生产质量打点体系运行中,在设备、采购和生产打点等方面存在分歧适《医疗器械生产质量打点标准植入性医疗器械现场检查指导原则》个别项目请求的情况。我局已请求相干企业针对有关缺点项期限整改,并实时将整改情况书面报相干辖区药品监视打点部门接收跟踪检查。

  (二)检查发明,北京福基阳光科技有限公司处于停产状态,我局已请求相干企业在复原生产前,须向相干辖区药品监视打点部门提交书面申请并经检查及格后方可复原生产。

  (三)检查发明,北京清源伟业生物组织工程科技有限公司在企业质量打点体系运行中,存在分歧适《医疗器械生产质量打点标准植入性医疗器械现场检查指导原则》关头项目和个别项目请求的情况,如:在设备方面,没法供应空气净化体系停机再开启的操纵划定;在采购方面,不能供应原材料合适相干产物尺度以及《医疗器械生产质量打点标准植入性医疗器械现场检查指导原则》中相干划定请求证实材料;在生产打点方面,未能供应2019年4月生产情况监测记录,未依照清场打点划定进行清场;在质量控制方面,企业进货检验利用的钢直尺丈量精度没法满足手艺文件划定。我静餮责成相干辖区药品监视打点部门责令该企业进行停产整改,请求企业深切分析缺点题目产生的缘由,评估产物平安风险,对有可能导致平安隐患的,应依照《医疗器械召回打点方法》(国家食品药品监视打点总局令第29号)的划定,召回相干产物并采取有师方法;同时还需请求企业实时将整改情况书面报相干辖区药品监视打点部门并经检查及格后方可复原生产。

  下一步,我局将针对全市重点环节、重点产物和重点企业持续增强医疗器械生产企业飞翔检查力度,积极催促医疗器械生产企业切实实行主体义务,全力保障广大大众的用械平安。

  英超联赛下注_网址

  2019年5月7日